Clisma Fleet Pronto Uso 1 Flacone 133 ml Soluzione Rettale

Cos'è il Clisma Fleet Pronto Uso?

Il Clisma Fleet Pronto Uso è una soluzione rettale progettata per trattare la stipsi occasionale negli adulti e nei bambini oltre i 3 anni. La formula contiene sodio diidrogeno fosfato e disodio idrogeno fosfato, due sali di fosfato che agiscono come agenti osmoticamente attivi per stimolare l'evacuazione intestinale. Il prodotto è disponibile in flaconi da 133 ml, facili da usare, ideali per un trattamento rapido e sicuro della stipsi.

Come funziona il Clisma Fleet Pronto Uso?

Il Clisma Fleet funziona grazie alla sua composizione a base di fosfati di sodio, che aiutano a trattenere acqua nel colon, ammorbidirla e stimolare una rapida evacuazione intestinale. L’effetto si manifesta generalmente entro 2-5 minuti dall'uso. Il prodotto è utilizzato come un microclisma rettale, rendendo il trattamento comodo e immediato, particolarmente adatto per il svuotamento intestinale pre- e post-operatorio, nonché per preparazioni a indagini mediche.

Indicazioni terapeutiche del Clisma Fleet

Il Clisma Fleet è indicato per:

• Il trattamento della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
• Svuotamento intestinale pre e post-operatorio.
• Preparazione a esami radioscopici ed endoscopie dell'ultimo tratto intestinale.

Questa soluzione rettale agisce rapidamente, favorendo il sollievo da stipsi senza necessità di trattamenti prolungati.

Modalità di somministrazione del Clisma Fleet

Per usare correttamente il Clisma Fleet, seguire i seguenti passaggi:

• Sdraiarsi sul fianco sinistro con le ginocchia piegate e le braccia a riposo.
• Rimuovere il cappuccio protettivo arancione dal flacone.
• Inserire delicatamente la cannula nell'ano, premendo costantemente il flacone per rilasciare il liquido.
• Interrompere l'uso se si incontra resistenza, per evitare lesioni.
• In genere, l'effetto si manifesta entro 2-5 minuti.

La somministrazione forzata può causare danni, quindi è importante procedere con cautela e fermarsi se necessario.

Avvertenze e precauzioni d'uso

Il Clisma Fleet deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• Pazienti con insufficienza renale significativa o altre problematiche renali.
• Persone con alterazioni elettrolitiche note, come iperfosfatemia e ipokalemia.
• Condizioni che aumentano il rischio di disidratazione o che influenzano la motilità intestinale.
• Non deve essere somministrato in bambini sotto i 3 anni o a pazienti con ostruzioni intestinali.

Inoltre, l'uso ripetuto e prolungato del prodotto non è raccomandato. Consultare sempre un medico per un uso prolungato o se non si osserva l'effetto desiderato.

Effetti indesiderati del Clisma Fleet

Gli effetti collaterali più comuni legati all'uso di Clisma Fleet includono:

• Irritazione rettale e sensazione di bruciore.
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.
• Modifiche nei livelli di sodio e fosfato nel sangue, portando a sintomi come tetania e insufficienza renale.

In caso di effetti indesiderati, interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico. In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche come orticaria o prurito.

Conservazione e modalità d'uso del Clisma Fleet

Conservare il Clisma Fleet in un luogo fresco, a temperatura inferiore ai 25°C. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Assicurarsi che il prodotto non venga contaminato e che venga utilizzato solo una volta per flacone. La conservazione corretta garantirà l’efficacia del prodotto.

Domande frequenti su Clisma Fleet

Come si usa Clisma Fleet?

Clisma Fleet deve essere utilizzato esclusivamente per via rettale. Dopo aver rimosso il cappuccio protettivo, inserire delicatamente la cannula nel retto e premere il flacone fino a svuotarlo quasi completamente.

Clisma Fleet è sicuro per i bambini?

Clisma Fleet è sicuro per i bambini sopra i 3 anni, ma deve essere usato con cautela. È importante consultare un medico prima di somministrarlo ai bambini tra 3 e 12 anni, e non deve essere usato in bambini sotto i 3 anni.

Posso usare Clisma Fleet più di una volta al giorno?

No, Clisma Fleet dovrebbe essere utilizzato solo una volta al giorno, e non per più di 7 giorni consecutivi. L'uso prolungato potrebbe causare effetti indesiderati o dipendenza da lassativi.

Ci sono controindicazioni nell'uso di Clisma Fleet?

Sì, Clisma Fleet è controindicato in caso di ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, insufficienza renale grave, e altre condizioni che compromettono la funzionalità intestinale o renale. Consultare un medico in caso di dubbi.

Clisma Fleet è sicuro in gravidanza?

Durante la gravidanza, l'uso di Clisma Fleet deve avvenire sotto il controllo di un medico. Sebbene non ci siano dati sufficienti sulla sicurezza, il prodotto può essere utilizzato sotto stretta supervisione per scopi specifici.

Ingredienti di Clisma Fleet

I principi attivi del Clisma Fleet sono:

• Sodio diidrogeno fosfato diidrato (21,4 g per 118 ml)
• Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato (9,4 g per 118 ml)

Gli eccipienti includono benzalconio cloruro, disodio edetato e acqua distillata.

Principi attivi  Clisma Fleet Pronto Uso 1 Flacone 133 ml Soluzione Rettale

Ogni dose di 118 ml contiene l’equivalente di 21,4 g (18,1% p/v) di sodio diidrogeno fosfato diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) di disodio idrogeno fosfato dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni; svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Clisma Fleet è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Condizioni che causano un aumento della capacità di assorbimento, una diminuzione della capacità di eliminazione o una diminuzione della motilità gastrica, ad esempio: o   sospetta ostruzione intestinale o   ileo paralitico o   stenosi anorettale o   ano perforato o   megacolon congenito o acquisito o   malattia di Hirschsprung. • Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio: o   sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva o   sanguinamento rettale non diagnosticato. • Insufficienza cardiaca congestizia. • Disidratazione. • Bambini di età inferiore ai 3 anni. • Insufficienza renale clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4). Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Clisma Fleet è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale: Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione. Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell’ano con la cannula rivolta verso l’ombelico. Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l’uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

Non utilizzare Clisma Fleet in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o anti–infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co–morbidità. Questo è il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in: • pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure); • soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici; • soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione, sulla funzionalità renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione di Clisma Fleet. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L’uso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non è raccomandato in quanto può causare assuefazione. La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per più di una settimana. Clisma Fleet deve essere somministrato secondo le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l’utilizzo di Clisma Fleet può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l’evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l’evacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può causare reazioni cutanee locali.

Interazioni

Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio–antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Clisma Fleet e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.

Effetti indesiderati

Clisma Fleet è ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all’uso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: ipersensibilità ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: vescicole, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali: Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi fatali dopo somministrazioni di dosi eccessive, dopo ritenzione, in caso di somministrazione a pazienti in età pediatrica o in pazienti ostruiti. In caso di sovradosaggio o ritenzione si possono verificare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iperfosfatemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania. Il recupero dagli effetti tossici si può normalmente ottenere mediante reidratazione. Il trattamento degli squilibri elettrolitici può richiedere un intervento medico immediato mediante la somministrazione di elettroliti adeguati e fluido terapia.

Gravidanza e allattamento

Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza, Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio può passare nel latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.