Descrizione
Immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeninucleocapsidici SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei da soggettisospettati di COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
Lo scopo del test è rilevare l'antigene nucleocapsidico di SARS-CoV-2. L'antigeneè generalmente rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale e orofaringeo durantela fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinicacon la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie perdeterminare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la presenza diinfezione o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere lacausa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e nondevono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sullagestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultatinegativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti,dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipicidi COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per lagestione dei pazienti.
È un test immunologico basato sul principio della tecnica sandwich doppioanticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzatosull’imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce conl’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendoantigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra per azione capillaresulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpomonoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel casoin cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza di riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzato per il controllo procedurale, e dovràessere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
Il test è destinato all'uso da parte di professionisti e personale di laboratorioclinico addestrato e specificamente istruito sulle procedure diagnostiche in vitro.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
Tampone nasofaringeo: estrarre il tampone dalla confezione. Far inclinare al paziente latesta all'indietro (a un angolo di circa 70°) e inserire il tampone nella nariceparallela al palato (non verso l’alto) fino a che non si incontra resistenza oppuread una distanza che sia equivalente a quella dall’orecchio alla narice delpaziente, indicando il contatto con rinofaringe. Strofinare delicatamente e ruotare iltampone. Non spostare il tampone da quella posizione per alcuni secondi in modo che lesecrezioni possano essere assorbite. Rimuovere lentamente il tampone, ruotandolo allostesso tempo. I campioni si possono prelevare da entrambi i lati utilizzando lo stessotampone. Non è necessario di prelevare campioni da entrambe le narici se la puntadel tampone è satura con il fluido dalla prima raccolta. Se un setto deviato oun'ostruzione di qualunque tipo rende difficile ottenere il campione da una narice,utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall’altra narice.

Tampone nasale: con una leggera rotazione, inserire il tampone per 2,5 cm circa nellanarice fino a incontrare la resistenza dei turbinati. Ruotare il tampone varie voltecontro