Ellaone 30mg Ulipristal Acetato Contraccezione di Emergenza, 1 Compressa Rivestita

Cos’è Ellaone e come funziona il contraccettivo di emergenza

Ellaone è un contraccettivo di emergenza contenente 30 mg di ulipristal acetato. È indicato per prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo. Il principio attivo agisce ritardando o inibendo l’ovulazione, evitando così la fecondazione. È importante assumere Ellaone entro 120 ore (5 giorni) dal rapporto a rischio per garantire l’efficacia. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento del ciclo mestruale e può essere presa con o senza cibo.

• Principio attivo: ulipristal acetato 30 mg
• Contraccezione di emergenza
• Assunzione entro 120 ore
• Azione: ritardo ovulazione

Indicazioni e posologia di Ellaone 30 mg

La posologia consiste in una compressa da 30 mg da assumere per via orale il prima possibile dopo un rapporto non protetto, comunque non oltre le 120 ore. In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione, è consigliato assumere una seconda compressa per assicurare l’efficacia. È fondamentale escludere una gravidanza in atto prima dell’assunzione, specialmente in caso di ritardo mestruale o sintomi sospetti.

• Una compressa singola per via orale
• Assunzione entro 5 giorni dal rapporto
• Ripetere dose se vomito entro 3 ore
• Verificare gravidanza prima dell’assunzione

Principi attivi ed eccipienti di Ellaone

Ogni compressa di Ellaone contiene 30 mg di ulipristal acetato, modulatore selettivo del recettore del progesterone. Gli eccipienti principali includono lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato e un rivestimento film con alcool polivinilico, macrogol, talco e biossido di titanio. La presenza di lattosio è importante per chi soffre di intolleranza al lattosio, che deve evitare l’assunzione o consultare un medico.

• Ulipristal acetato 30 mg
• Lattosio monoidrato 237 mg
• Povidone e croscarmellosio sodico
• Magnesio stearato
• Rivestimento con alcool polivinilico e talco

Effetti indesiderati e controindicazioni di Ellaone

Gli effetti indesiderati più comuni includono cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. Altri effetti possono essere disturbi dell’umore, vertigini, alterazioni mestruali e stanchezza. Ellaone è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Non è raccomandato in donne con insufficienza epatica grave o in gravidanza accertata o sospetta.

• Cefalea e nausea frequenti
• Alterazioni mestruali e spotting
• Controindicazioni: gravidanza e ipersensibilità
• Consultare medico in caso di effetti gravi

Interazioni farmacologiche con Ellaone

Ellaone può interagire con farmaci che modificano l’attività degli enzimi metabolizzanti, in particolare con gli induttori di CYP3A4, come barbiturici, carbamazepina, rifampicina e l’Erba di San Giovanni. Queste interazioni possono ridurre l’efficacia di Ellaone. Inoltre, l’uso concomitante con contraccettivi ormonali può diminuire la loro efficacia e non è raccomandato assumere metodi d’emergenza con levonorgestrel insieme a Ellaone.

• Interazione con induttori di CYP3A4
• Riduzione efficacia con contraccettivi ormonali
• Non usare con pillole a base di levonorgestrel
• Consiglio medico prima di terapie concomitanti

Conservazione e precauzioni d’uso di Ellaone

Ellaone non richiede particolari condizioni di conservazione, ma deve essere mantenuto nella confezione originale al riparo dalla luce e dall’umidità. È destinato esclusivamente a un uso occasionale e non deve sostituire i metodi contraccettivi regolari. È importante utilizzare un metodo di barriera affidabile fino al ciclo successivo e monitorare eventuali anomalie mestruali.

• Conservare in confezione originale
• Proteggere da luce e umidità
• Uso occasionale, non sostitutivo
• Metodi contraccettivi regolari consigliati

Perché acquistare Ellaone 30 mg e come usarlo correttamente

Ellaone 30 mg è una soluzione efficace e sicura per la contraccezione di emergenza. Il suo principio attivo, ulipristal acetato, garantisce un'azione mirata e un’ampia finestra di efficacia fino a 120 ore dal rapporto a rischio. Utilizzarlo correttamente, assumendo la compressa il prima possibile, è fondamentale per prevenire gravidanze indesiderate in modo tempestivo. Dopo l’assunzione, si raccomanda di usare un metodo di barriera fino al ciclo successivo per una protezione continua.

• Prevenzione efficace fino a 120 ore
• Facile assunzione orale, una compressa
• Adatto a tutte le donne in età fertile
• Consigliato uso di metodi di barriera dopo

Domande frequenti su Ellaone 30 mg contraccettivo di emergenza

Ellaone interrompe una gravidanza già instaurata?
No, Ellaone non interrompe una gravidanza esistente ma previene solo la gravidanza se assunto prima dell’ovulazione.

Quali sono i tempi massimi per assumere Ellaone?
Deve essere assunto entro 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale non protetto per massimizzare l’efficacia.

È possibile assumere Ellaone più volte in un ciclo?
L’uso ripetuto non è raccomandato senza consulto medico. L’uso occasionale è la pratica sicura consigliata.

Quali precauzioni seguire dopo aver preso Ellaone?
Usare metodi contraccettivi di barriera fino al ciclo successivo e fare un test di gravidanza se le mestruazioni tardano oltre 7 giorni.

Posso usare Ellaone se assumo altri farmaci?
Informi il medico di eventuali farmaci assunti, soprattutto induttori o inibitori di CYP3A4, per evitare interazioni.

Ingredienti e avvertenze importanti di Ellaone

Ellaone contiene 30 mg di ulipristal acetato come principio attivo e diversi eccipienti tra cui lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato e rivestimento con alcool polivinilico e talco. Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità, gravidanza accertata o sospetta e insufficienza epatica grave. Non è adatto a pazienti con intolleranza al lattosio. L’uso deve essere esclusivamente occasionale e sempre sotto consiglio medico.

Curiosità ed informazioni aggiuntive su Ellaone 30 mg Ulipristal acetato

Ellaone è uno dei contraccettivi di emergenza più efficaci disponibili, grazie al suo principio attivo, ulipristal acetato, che agisce ritardando l’ovulazione anche nelle fasi avanzate del ciclo. Rispetto ad altri metodi, Ellaone offre una finestra d’utilizzo più ampia, fino a 120 ore dopo un rapporto a rischio, e un’efficacia superiore rispetto al levonorgestrel. La compressa è stata studiata approfonditamente in studi clinici con migliaia di donne, dimostrando un buon profilo di sicurezza e tollerabilità anche nelle adolescenti. L’azione di Ellaone non interrompe gravidanze già in atto, ma rappresenta un valido strumento di prevenzione immediata. Dopo l’assunzione, il ciclo mestruale può subire modifiche temporanee come ritardi o spotting, ma la fertilità torna rapidamente dopo l’effetto del farmaco. Ellaone non protegge dai rapporti successivi, quindi è fondamentale utilizzare metodi contraccettivi regolari. Il medicinale deve essere sempre usato sotto supervisione medica, soprattutto in presenza di farmaci che possono interagire con il metabolismo di ulipristal acetato, per mantenere un’efficacia ottimale e la sicurezza d’uso.

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Principi attivi 

Ellaone 30mg Ulipristal Acetato Contraccezione di Emergenza, 1 Compressa Rivestita

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C_max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.