Evante Contraccetivo di emergenza 1 compressa rivestita 30 mg

Che cos’è Evante e come funziona il contraccettivo di emergenza

Evante è un contraccettivo di emergenza contenente 30 mg di ulipristal acetato. Viene utilizzato per prevenire la gravidanza in caso di rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di altri metodi contraccettivi. La sua efficacia deriva dal ritardo o blocco dell’ovulazione, riducendo la possibilità di fecondazione. È importante assumerlo entro 120 ore (cinque giorni) dal rapporto a rischio, poiché la sua efficacia diminuisce con il passare del tempo. Evante non interrompe una gravidanza già instaurata e non protegge da malattie sessualmente trasmissibili.

• Principio attivo: ulipristal acetato
• Azioni: inibisce l’ovulazione
• Tempo d’uso: entro 120 ore
• Non efficace in gravidanza già avviata

Indicazioni e quando usare Evante 30 mg

Evante è indicato esclusivamente per la contraccezione d’emergenza, quando altri metodi contraccettivi risultano inefficaci o non sono stati utilizzati. È fondamentale assumerlo il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto per massimizzare la sua efficacia. La compressa può essere presa in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Evante è adatto a donne in età fertile, comprese adolescenti, ma non è indicato per l’uso regolare né come sostituto di metodi contraccettivi abituali.

• Uso immediato post-rapporto non protetto
• Non sostituisce la contraccezione regolare
• Adatto a donne in età fertile e adolescenti
• Non utilizzabile in gravidanza accertata o sospetta

Posologia e modalità di assunzione di Evante

La posologia di Evante consiste in una compressa da 30 mg da assumere per via orale entro 120 ore dal rapporto sessuale a rischio. Può essere presa con o senza cibo, secondo le preferenze. Se si verifica vomito entro tre ore dall’assunzione, è consigliata una seconda compressa. Nel caso di ritardo mestruale o sintomi di gravidanza, è importante effettuare un test prima dell’assunzione.

• Assunzione orale: 1 compressa singola
• Entro 120 ore dal rapporto
• Ripetere solo in caso di vomito precoce
• Test di gravidanza in caso di ritardo mestruale

Principi attivi e ingredienti di Evante 30 mg

Il principio attivo di Evante è ulipristal acetato, 30 mg per compressa. Questo farmaco agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, bloccando o ritardando l’ovulazione. Tra gli eccipienti figurano: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco e biossido di titanio. È importante segnalare che la presenza di lattosio può causare problemi a chi soffre di intolleranze.

• 30 mg ulipristal acetato
• 240 mg lattosio monoidrato
• Amido pregelatinizzato
• Magnesio stearato e sodio amido glicolato
• Rivestimento con ipromellosa e talco

Effetti collaterali ed eventuali controindicazioni

Gli effetti indesiderati più comuni di Evante includono: cefalea, nausea, dolore addominale e alterazioni del ciclo mestruale, come ritardi o anticipi delle mestruazioni. In rari casi si possono presentare vertigini, vampate di calore o disturbi emotivi. Evante è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, gravi patologie epatiche e intolleranza al lattosio.

• Cefalea e nausea frequenti
• Alterazioni mestruali (ritardi, spotting)
• Controindicato in gravidanza nota
• Non usare in intolleranza al lattosio
• Consultare medico se sintomi persistono

Perché acquistare Evante 30 mg: vantaggi e sicurezza

Evante rappresenta una soluzione rapida e affidabile per la contraccezione d’emergenza. La sua efficacia, fino a 120 ore dal rapporto non protetto, lo rende un prodotto fondamentale per prevenire gravidanze indesiderate in situazioni impreviste. La sua formulazione con ulipristal acetato assicura un meccanismo d’azione mirato e una buona tollerabilità. Acquistare Evante significa affidarsi a un prodotto con documentata efficacia e sicurezza clinica, supportato da un ampio programma di studi.

• Efficacia comprovata entro 120 ore
• Uso semplice e monodose
• Adatto a donne di tutte le età fertili
• Ottima tollerabilità e profilo sicurezza
• Supporto medico e informativo chiaro

A cosa serve Evante e come usarlo correttamente

Evante serve a prevenire la gravidanza dopo un rapporto non protetto o in caso di fallimento contraccettivo. Per un utilizzo efficace è necessario assumerlo al più presto, entro 120 ore, per inibire o ritardare l’ovulazione. Evante non deve essere considerato un metodo contraccettivo regolare e non fornisce protezione per i rapporti sessuali successivi, per cui è importante adottare un metodo contraccettivo continuativo.

• Assumere entro 120 ore dal rapporto
• Prendere 1 compressa per via orale
• Ripetere solo in caso di vomito precoce
• Utilizzare metodo contraccettivo regolare dopo
• Controllare con test se mestruazioni in ritardo

Domande frequenti su Evante contraccettivo di emergenza

Quanto è efficace Evante come contraccettivo di emergenza?
Evante ha un'efficacia elevata se assunto entro 120 ore dal rapporto non protetto, riducendo significativamente il rischio di gravidanza.

Posso prendere Evante più di una volta nello stesso ciclo?
È possibile assumere Evante più volte, ma è consigliabile consultare il medico per valutare la situazione e l’eventuale necessità di un metodo contraccettivo regolare.

Evante può causare effetti collaterali importanti?
Gli effetti collaterali comuni sono cefalea, nausea e alterazioni del ciclo, solitamente lievi e temporanei. In caso di reazioni gravi, contattare un medico.

Evante è sicuro durante l’allattamento?
L’uso durante l’allattamento non è raccomandato; si consiglia di sospendere temporaneamente l’allattamento per una settimana dopo l’assunzione.

Quando devo fare un test di gravidanza dopo aver preso Evante?
Se le mestruazioni tardano più di 7 giorni rispetto alla data prevista, è consigliato eseguire un test di gravidanza.

Ingredienti e avvertenze importanti

Evante contiene ulipristal acetato come principio attivo e lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato e altri eccipienti. Non è adatto a chi ha intolleranza al lattosio. Evitare l’uso in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, gravi malattie epatiche o durante la gravidanza. Consultare il medico prima dell’uso in caso di patologie pregresse o terapie concomitanti.

Curiosità ed informazioni aggiuntive su Evante contraccettivo di emergenza 30 mg

Evante è considerato uno dei contraccettivi di emergenza più recenti ed efficaci disponibili sul mercato grazie al suo principio attivo, l’ulipristal acetato. Rispetto ad altre pillole del giorno dopo, può essere assunto fino a cinque giorni dopo il rapporto a rischio, offrendo una finestra temporale più ampia per la prevenzione della gravidanza indesiderata. Nonostante la sua efficacia, Evante non protegge da malattie sessualmente trasmissibili e non deve sostituire metodi contraccettivi abituali come il preservativo o la pillola anticoncezionale. È fondamentale informarsi correttamente sull’uso di Evante e consultare sempre un professionista sanitario prima dell’assunzione, specialmente in caso di condizioni mediche particolari o assunzione di altri farmaci. La sua azione principale consiste nel bloccare o ritardare l’ovulazione, un meccanismo che lo rende efficace solo se assunto tempestivamente. Le alterazioni del ciclo mestruale post-assunzione sono normali e indicano l’effetto del farmaco sull’organismo. Infine, Evante rappresenta una valida opzione per molte donne che si trovano in situazioni impreviste, ma non deve mai essere visto come un metodo contraccettivo sostitutivo, bensì come una soluzione d’emergenza.

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Principi attivi Evante Contraccetivo di emergenza 1 compressa rivestita 30 mg

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Acido stearico (E570) Talco (E553b) Titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE. Compromissione epatica grave In assenza di studi specifici, EVANTE non è raccomandato.Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ulipristal acetato è destinato esclusivamente all’uso occasionale. Non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, questo non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ulipristal acetato Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso di ulipristal acetato non è controindicato in caso di assunzione continua di un contraccettivo ormonale regolare, l’ulipristal acetato può ridurre la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ulipristal acetato, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ulipristal acetato con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir).L’uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato del90% o più e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di EVANTEcon induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di EVANTE. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, EVANTE non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza EVANTE non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di EVANTE può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza a EVANTE nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto EVANTE siano segnalate su https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto EVANTE in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto EVANTE. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di EVANTE per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con EVANTE come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.