Fenecox Gola Spray orale antinfiammatorio 15Ml 0,25%

Cos'è Fenecox Gola Spray?

Fenecox Gola Spray è un spray orale antinfiammatorio indicato per il trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori del cavo orofaringeo, come gengiviti, stomatiti, e faringiti, anche a seguito di trattamenti dentari conservativi o estrattivi. Contiene flurbiprofene al 0,25%, un principio attivo che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione. È un trattamento locale che fornisce sollievo rapido e mirato nelle aree colpite.

Ingredienti di Fenecox Gola Spray

Ogni 100 ml di Fenecox Gola Spray contengono:

• Flurbiprofene 0,25 g
• Etanolo 8,64 g
• Metile p-idrossibenzoato 0,10 g
• Propile p-idrossibenzoato 0,02 g
• Olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g
• Colorante Blue Patent V (E131) 0,0006 g
• Altri eccipienti: Glicerolo, etanolo, sorbitolo liquido, saccarina sodica, aroma menta, acido citrico, e acqua depurata.

Fenecox Gola Spray è formulato per essere sicuro e delicato sulle mucose orali, con un'efficace azione antinfiammatoria e antalgica.

Indicazioni terapeutiche

Fenecox Gola Spray è indicato per il trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori della bocca e della gola, come gengiviti, stomatiti, e faringiti. È particolarmente utile per il sollievo del dolore e dell'infiammazione, anche dopo trattamenti dentari, come estrazioni o interventi conservativi. Il suo effetto rapido aiuta a ridurre il fastidio e a favorire una rapida guarigione.

Posologia e modalità d'uso

Per l'uso di Fenecox Gola Spray, seguire questi passaggi:

1. Premere il pulsante dosatore per erogare la giusta quantità di prodotto.
2. Spruzzare 2 dosi direttamente sulla zona interessata della gola o della bocca.
3. Ripetere l'applicazione 3 volte al giorno.

Il trattamento deve durare solo per il periodo necessario al controllo dei sintomi, senza superare i 3 giorni consecutivi di utilizzo. In caso di persistenza dei sintomi, è consigliato consultare il medico.

Controindicazioni ed effetti indesiderati

Fenecox Gola Spray è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al flurbiprofene o ad altri FANS, come l'aspirina. Non deve essere utilizzato da persone con colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera peptica, o emorragie gastrointestinali preesistenti. È controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Tra gli effetti indesiderati comuni si possono riscontrare bruciore o dolore temporaneo dopo l'applicazione, secchezza o irritazione della mucosa orale. In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche come orticaria o angioedema. Se si manifestano sintomi come difficoltà respiratoria o gonfiore, interrompere l'uso e consultare immediatamente un medico.

Avvertenze

Fenecox Gola Spray deve essere usato solo per il trattamento di stati infiammatori orali e non deve essere applicato sugli occhi o sulle mucose nasali. È importante evitare l'uso prolungato per prevenire effetti indesiderati come sensibilizzazione o irritazione locale. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, il prodotto deve essere utilizzato con cautela. L'uso di Fenecox Gola Spray è sconsigliato nei pazienti con una storia di asma bronchiale o reazioni respiratorie a farmaci FANS.

Interazioni

Fenecox Gola Spray può interagire con altri FANS e medicinali anti-infiammatori non steroidei, aumentando il rischio di effetti collaterali gastrointestinali. Non è raccomandato l'uso concomitante con aspirina o altri farmaci antiaggreganti, poiché l'interazione potrebbe aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, sebbene la deglutizione accidentale del prodotto non dovrebbe causare danni, è importante seguire il trattamento di supporto con eventuali misure correttive per il quadro gastrointestinale. Se i sintomi persistono, consultare un medico.

Gravidanza e Allattamento

Fenecox Gola Spray non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante i primi due trimestri, il flurbiprofene deve essere somministrato solo se strettamente necessario. L'uso del prodotto non è raccomandato durante l'allattamento.

Formato

Fenecox Gola Spray è disponibile in flaconi da 15 ml di soluzione, adatti per il trattamento di episodi acuti di infiammazione del cavo orale e faringeo.

Principi attivi Fenecox Gola Spray  orale antinfiammatorio 15Ml 0,25%

FENECOX 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FENECOX 0,25% Collutorio e FENECOX 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchioe del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.