Descrizione
Test immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativodell’antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni nasali e nasofaringeiprelevati con tampone da soggetti ritenuti potenzialmente affetti da COVID-19 dai proprimedici entro i primi sette giorni dalla manifestazione dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Unrisultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2.Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratoriesuperiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenzadi antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi delpaziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus.L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero esseretrattati come presunti e confermati con un test molecolare per una corretta gestione delpaziente. Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2 e non devonoessere utilizzati come unico riferimento per le decisioni di trattamento o di gestionedel paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinicoall’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delleesposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomiclinici coerenti con COVID-19.
È un test immunocromatografico qualitativo basato su membrana per il rilevamentoqualitativo dell’antigene nucleocapsidico di SARS-CoV-2 in campioni nasali enasofaringei umani prelevati con tampone.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il test,gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particellerivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linea di test (T). Lamiscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare. I complessiantigene-coniugato migrano attraverso la striscia di test verso l'area di reazione evengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana.
I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15-30 minuti in base allapresenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) vienesempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volumecorretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione dellamembrana.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinicoaddestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza. Èdestinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione daSARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni:
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 può essere eseguito usando campioninasofaringei prelevati con tampone.
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al massimoentro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservato atemperatura ambiente (15-30 °C).
Consultare la Guida alla raccolta dei campioni inclusa nel kit per i dettagli sulprelievo dei campioni.

Procedura di test:
Lasciare che il campione e il tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente(15-30 °C) prima del test.
Utilizzare una provetta tampone di estrazione per ciascun campione da testare edetichettare ciascuna provetta