Imodium 2 mg Compresse Orosolubili 12 Compresse per il Trattamento della Diarrea

Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili è un medicinale di automedicazione indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Grazie alla formula a base di loperamide cloridrato, questo prodotto è pensato per chi desidera un supporto pratico e veloce quando si presentano episodi occasionali di scariche non formate. La forma orosolubile è particolarmente apprezzata perché la compressa si scioglie direttamente sulla lingua in pochi secondi, senza bisogno di acqua, rendendo l’assunzione comoda anche fuori casa. È una soluzione utile per adulti e, secondo foglio illustrativo, anche per bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni con indicazioni specifiche e nei più piccoli sotto controllo medico. Se vuoi esplorare altri prodotti della stessa area, puoi visitare la categoria farmaci da banco oppure continuare la navigazione dalla home page Openfarma.

• Formato pratico da 12 compresse
• Compressa orosolubile senza acqua
• Utile in caso di diarrea acuta occasionale
• Ideale da tenere con sé anche in viaggio

Imodium compresse orosolubili: cos’è e perché è così cercato online

Chi cerca Imodium compresse orosolubili oppure Imodium orosolubile desidera in genere un prodotto pratico, rapido da assumere e semplice da portare con sé. Questa formulazione è pensata per sciogliersi direttamente in bocca, senza richiedere acqua, e rappresenta quindi una scelta comoda nei contesti quotidiani, in viaggio, al lavoro o quando non si ha la possibilità di bere subito. Il principio attivo è loperamide cloridrato 2 mg, sostanza utilizzata nel trattamento sintomatico della diarrea acuta. L’interesse verso questo prodotto nasce anche dalla semplicità della posologia iniziale negli adulti e dalla riconoscibilità del marchio. Inoltre, il formato da 12 compresse orosolubili risponde bene alle esigenze di chi desidera avere una confezione pratica da tenere a disposizione. Per una navigazione utile e coerente, puoi scoprire anche altri farmaci da banco disponibili su Openfarma.

• Ricercato per praticità d’uso
• Compresse da sciogliere sulla lingua
• Supporto sintomatico per diarrea acuta
• Confezione comoda da 12 unità

Imodium 2 mg compresse orosolubili foglio illustrativo: principio attivo e ingredienti

Nel foglio illustrativo Imodium 2 mg compresse orosolubili si legge che ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg, principio attivo impiegato per rallentare i movimenti intestinali e ridurre lo stimolo all’evacuazione. Per quanto riguarda gli eccipienti, la formulazione orosolubile contiene gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta e sodio bicarbonato. Tra gli aspetti da non trascurare, il foglietto segnala che ogni compressa apporta 750 microgrammi di aspartame e che l’aroma menta contiene tracce di solfiti. Queste informazioni sono importanti soprattutto per chi ha sensibilità particolari o deve valutare con attenzione la presenza di specifici componenti. La formula è studiata per sciogliersi rapidamente grazie alla saliva e per offrire un’assunzione semplice. Se desideri valutare prodotti complementari per l’equilibrio intestinale, puoi consultare anche la sezione dedicata ai fermenti lattici.

• Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg
• Formula orosolubile senza acqua
• Contiene aspartame
• Aroma menta con tracce di solfiti

Imodium orosolubile prezzo e vantaggi del formato da 12 compresse

Chi cerca Imodium orosolubile prezzo oppure prezzo Imodium 12 compresse orosolubili sta spesso confrontando praticità, formato e convenienza. Il confezionamento da 12 compresse è pensato per offrire una scorta utile in caso di episodi occasionali di diarrea acuta, senza risultare ingombrante. Un altro vantaggio è la facilità di assunzione: la compressa si scioglie sulla lingua e questo rende il prodotto adatto a chi desidera un’opzione immediata e discreta. Il valore percepito del prodotto non dipende solo dal prezzo, ma anche dalla riconoscibilità del marchio e dalla comodità della formulazione. Su Openfarma il prodotto è presente in più schede venditore, quindi il prezzo può variare nel tempo in base alla disponibilità e alle promozioni attive. Per vedere l’offerta aggiornata puoi consultare direttamente la pagina prodotto Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili.

• Formato compatto e pratico
• Assunzione rapida senza acqua
• Prodotto presente su Openfarma
• Prezzo verificabile in pagina prodotto

Imodium orosolubile come si prende e se va bene a stomaco vuoto o pieno

Tra le ricerche più frequenti troviamo Imodium orosolubile come si prende e Imodium stomaco vuoto o pieno. La modalità d’uso delle compresse orosolubili è molto semplice: la compressa va lasciata sciogliere sulla lingua per qualche secondo e si dissolve rapidamente con la saliva, senza necessità di acqua. Nel foglio illustrativo non è indicato l’obbligo di assunzione a stomaco pieno, né viene richiesto di prenderlo durante i pasti, quindi l’attenzione principale resta sul rispetto della posologia e della durata del trattamento. La forma orosolubile nasce proprio per offrire comodità e immediatezza. È comunque importante usarlo solo per episodi di diarrea acuta e non prolungare l’assunzione oltre quanto raccomandato. Nei casi in cui la diarrea provochi perdita di liquidi, può essere utile associare una corretta reidratazione con soluzioni specifiche come Reidrax 7 bustine.

• La compressa si scioglie sulla lingua
• Non richiede acqua
• Il foglietto non impone l’assunzione con i pasti
• Importante reintegrare i liquidi persi

Perché acquistare il prodotto

Scegliere Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili significa puntare su un prodotto noto per il trattamento sintomatico della diarrea acuta, con un formato pratico da usare anche fuori casa. Uno dei suoi punti di forza è la formulazione orosolubile, ideale per chi cerca un’assunzione rapida e semplice, senza la necessità di acqua. La confezione da 12 compresse è adatta a chi desidera avere una soluzione pronta all’uso in caso di bisogno occasionale, senza eccedere con quantità inutilmente abbondanti. Inoltre, la presenza del principio attivo loperamide cloridrato rende questo prodotto facilmente riconoscibile da chi conosce già la molecola e ne apprezza l’impiego nei disturbi intestinali di breve durata. Per continuare a navigare in modo coerente e aumentare la rilevanza interna del percorso utente, puoi visitare anche la home page Openfarma o approfondire prodotti utili per il benessere intestinale come Enterogermina 10 flaconcini.

• Pratico da portare con sé
• Formula senza acqua
• Confezione adatta all’uso occasionale
• Marchio molto conosciuto

A cosa serve Imodium orosolubile

A cosa serve Imodium è una delle domande più cercate su Google quando compaiono episodi intestinali improvvisi. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta, quindi aiuta a ridurre la frequenza delle scariche e a migliorare la consistenza delle feci, senza però sostituire la valutazione della causa del disturbo quando necessario. La loperamide cloridrato agisce rallentando i movimenti intestinali e diminuendo lo stimolo all’evacuazione. Si tratta di una soluzione utile nei casi occasionali, ma non deve essere impiegato come terapia primaria in presenza di sangue nelle feci, febbre alta, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa o enterocoliti batteriche invasive. In presenza di sintomi importanti o persistenti è sempre opportuno rivolgersi al medico. Se vuoi affiancare prodotti mirati alla flora batterica intestinale, puoi esplorare anche fermenti lattici vivi per flora intestinale.

• Indicato per diarrea acuta
• Aiuta a ridurre le scariche
• Non sostituisce la valutazione della causa
• Da evitare in alcune condizioni specifiche

Come e quando usarlo

Come e quando usare Imodium orosolubile è un’informazione fondamentale per sfruttare correttamente il prodotto. Negli adulti, la dose iniziale è di 2 compresse orosolubili pari a 4 mg; in seguito si prosegue con 1 compressa da 2 mg dopo ogni evacuazione successiva di feci non formate. La dose massima giornaliera è di 8 compresse, cioè 16 mg al giorno. Il trattamento non deve essere protratto per più di 2 giorni. È necessario interrompere l’assunzione quando le feci si normalizzano, se non si hanno movimenti intestinali da 12 ore oppure se compare stitichezza. Se entro 48 ore non si ottiene un miglioramento apprezzabile, è opportuno sentire il medico. Ultima call to action: se vuoi continuare a risparmiare e fare shopping su articoli simili, non necessariamente su questo prodotto specifico, puoi visitare anche Dicodral 12 buste oppure altre referenze correlate presenti su Openfarma.

• Dose iniziale adulti: 2 compresse
• Poi 1 compressa dopo ogni scarica non formata
• Massimo 8 compresse al giorno
• Non usare per più di 2 giorni

Domande frequenti su Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili

Imodium orosolubile a cosa serve?
Imodium orosolubile è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Aiuta a rallentare i movimenti intestinali e a ridurre lo stimolo all’evacuazione.

Imodium orosolubile come si prende?
La compressa va lasciata sciogliere direttamente sulla lingua per qualche secondo. Si dissolve rapidamente con la saliva e non richiede acqua.

Imodium si può prendere a stomaco vuoto o pieno?
Per la formulazione orosolubile il foglio illustrativo descrive la modalità di scioglimento sulla lingua e non impone l’assunzione durante i pasti. È comunque importante rispettare posologia e durata del trattamento.

Dopo quanto tempo fa effetto Imodium?
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Se non ci sono risultati apprezzabili entro questo tempo, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Quante compresse di Imodium si possono prendere al giorno?
Negli adulti la dose massima giornaliera è di 8 compresse, pari a 16 mg di loperamide cloridrato.

Imodium si può usare in gravidanza?
No, il foglio illustrativo riporta che la somministrazione è controindicata durante gravidanza e allattamento.

Imodium va bene per tutti i tipi di diarrea?
No, non deve essere usato come terapia primaria in caso di sangue nelle feci, febbre alta, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa o enterocoliti batteriche invasive.

Quando bisogna smettere di prenderlo?
Bisogna interrompere il trattamento alla normalizzazione delle feci, se non si hanno movimenti intestinali da 12 ore, se compare stitichezza oppure se dopo 48 ore non ci sono miglioramenti.

Ingredienti

Ogni compressa orosolubile contiene loperamide cloridrato 2 mg. Gli eccipienti della formulazione orosolubile sono: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta e sodio bicarbonato. Il foglio illustrativo specifica inoltre che ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame e che l’aroma menta contiene tracce di solfiti.

Avvertenze

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. È controindicato in gravidanza e allattamento e non deve essere impiegato come terapia primaria in presenza di dissenteria acuta con sangue nelle feci e febbre alta, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa da antibiotici o enterocoliti batteriche invasive. Interrompere subito il trattamento in caso di stitichezza, distensione addominale o sospetto ileo. Non superare la dose raccomandata e non usare per più di 2 giorni. In caso di diarrea è importante reintegrare liquidi ed elettroliti. Nei bambini tra 6 e 12 anni l’uso deve avvenire sotto controllo medico.

Curiosità ed informazioni aggiuntive su Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili

Una delle caratteristiche più apprezzate di Imodium 2 mg 12 compresse orosolubili è la praticità della formulazione, pensata per sciogliersi rapidamente sulla lingua senza bisogno di acqua. Questo dettaglio rende il prodotto particolarmente interessante per chi viaggia spesso, per chi trascorre molte ore fuori casa o per chi cerca una soluzione discreta da tenere sempre con sé. La presenza di loperamide cloridrato lo rende uno dei medicinali più riconoscibili quando si parla di diarrea acuta e gestione sintomatica delle scariche improvvise. Un’altra curiosità utile riguarda il fatto che il foglio illustrativo richiama l’attenzione non solo sull’efficacia del prodotto, ma anche sulla necessità di associare una corretta reidratazione quando la perdita di liquidi è significativa. Inoltre, la versione orosolubile viene spesso preferita da chi non ama deglutire capsule o compresse tradizionali. Per completare una routine di supporto intestinale, molte persone valutano anche fermenti lattici o soluzioni reidratanti, costruendo così un approccio più completo al benessere dell’intestino nei momenti di maggiore sensibilità.

Approfondimenti e prodotti correlati su Openfarma

• Enterogermina 10 flaconcini – utile da valutare quando si desidera un supporto per l’equilibrio della flora batterica intestinale.
• Fermenti lattici Supr 100 pastiglie – opzione interessante per chi cerca un prodotto dedicato al benessere intestinale.
• Eg Reidrax 7 bustine – soluzione utile per la reidratazione orale in caso di perdita di liquidi.
• Dicodral 12 buste – supporto reidratante da considerare nei casi in cui sia importante reintegrare acqua e sali.

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Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento”) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: • nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; • in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Èopportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: • tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. • 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane. • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l’accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥ 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 fino a <1/10); Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni

Reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing in adulti e bambini

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.