Descrizione
Il dispositivo Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device contiene una striscia di membrana cheè pre-rivestita con anticorpo anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea di test eun anticorpo monoclonale di topo anti-IgY di pollo sulla linea di controllo. Due tipi diconiugati (IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e IgY di polloconiugate con oro) si migrano cromatograficamente verso l'alto sulla membrana ereagiscono rispettivamente con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 e con l'anticorpo monoclonaledi topo anti-IgY di pollo pre-rivestito. Per un risultato positivo, le IgG umanespecifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 formerannouna linea di test nella finestra dei risultati. Né la linea del test né lalinea di controllo sono visibili nella finestra dei risultati prima dell'applicazione delcampione del paziente. Una linea di controllo visibile è necessaria per indicareche il risultato del test è valido.
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è un test rapido diagnostico in vitro per laricerca qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (Ag) in campioni umani da tamponenasofaringeo provenienti da individui che soddisfano criteri clinici e/o epidemiologiciCOVID-19. Il dispositivo Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device è solo per usoprofessionale ed è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosidell'infezione da SARS-CoV-2. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasiambiente, di laboratorio e non, che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni perl'uso e nella normativa locale. Il test fornisce risultati preliminari. I risultatinegativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati comeunica base per il trattamento o per altre decisioni di gestione. I risultati negatividevono essere combinati con le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e leinformazioni epidemiologiche. Il test non è destinato ad essere utilizzato cometest di screening per SARS-CoV-2 sui donatori.
Limite di rilevamento: 2,5x10^1,8 TCID₅₀/ml
Sensibilità: 93,3% [83,8%; 98,2%]
Specificità: 99,4% [97,0%; 100,0%]
Concordanza complessiva: 97,9% [95,2%; 99,3%]

Modalità d'uso
Procedura del test
Se conservato in frigorifero, tutti i componenti del kit devono essere portati atemperatura ambiente (15-30°C) per almeno 30 minuti prima di eseguire il test. Ilflacone del Buffer può essere aperto e richiuso ad ogni test. Il tappo del Bufferdeve essere chiuso saldamente dopo ogni utilizzo. Eseguire l'analisi immediatamente dopoaver rimosso il dispositivo di test dalla busta di alluminio. I campioni con tamponediretto devono essere testati immediatamente dopo il prelievo. Se non è possibileeffettuare il test immediatamente, il tampone di raccolta può essere conservato inuna provetta di estrazione riempita con Buffer (300 mcl) a temperatura ambiente(15-30°C) per un massimo di due ore prima del test.
Nota: Il personale sanitario deve rispettare le linee guida di sicurezza personali, tracui l'uso di dispositivi di protezione personale.
1. Lasciare che tutti i componenti del kit raggiungano una temperatura tra i 15 e i30°C per 30 minuti prima del test.
2. Rimuovere il dispositivo di test dal sacchetto di alluminio prima dell'uso.Posizionarlo su una superficie piana, orizzontale e pulita.
3. Tenere il flacone del Buffer in posizione verticale e riempire la provetta diestrazione con il liquido fino al raggiungimento della linea di riempimento dellaprovetta di estrazione (300 mcl).
Attenzione: Se la quantità di tampone è eccessiva o insufficiente,può verificarsi un risultato del test non corretto.
4. Posizionare la provetta di estrazione nel portaprovette.
5. Inclinare leggerm