Pevaryl 1% Polvere Cutanea 30g

Cos'è Pevaryl e a cosa serve

Pevaryl 1% è una linea di prodotti dermatologici contenenti econazolo nitrato all’1%, indicati per il trattamento delle candidosi cutanee, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi. Disponibile in diverse formulazioni: crema, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica ed emulsione cutanea, per adattarsi alle diverse esigenze di trattamento cutaneo.

Principi attivi e ingredienti

Il principio attivo è econazolo nitrato 1% in tutte le formulazioni. Gli eccipienti variano a seconda del formato e possono includere idrossianisolo butilato, acido benzoico, etanolo, glicole propilenico, profumi (contenenti linalolo, citronellolo, geraniolo e altri allergeni noti), talco (solo polvere), olio di vaselina, e altri agenti di stabilizzazione e veicolazione.

Indicazioni terapeutiche

Pevaryl è indicato per il trattamento topico delle infezioni micotiche cutanee come candidosi, dermatofitosi e pityriasis versicolor, anche in presenza di infezioni batteriche concomitanti. Le diverse formulazioni permettono di adattare il trattamento a zone cutanee umide, intertrigini o aree più estese.

Modalità d'uso e posologia

Applicare le diverse formulazioni di Pevaryl sulle zone infette con un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera. La durata del trattamento è solitamente da 2 a 4 settimane, da proseguire fino a completa guarigione. Per zone umide o intertrigini può essere utile detergere prima la zona con garze e utilizzare la polvere cutanea. Se dopo 4 settimane non si osservano miglioramenti, consultare il medico.

Controindicazioni e avvertenze

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Evitare il contatto con occhi e mucose. L’uso deve essere esclusivamente topico. La polvere contiene talco: evitare inalazioni soprattutto in bambini e neonati. Le formulazioni spray devono essere usate con cautela per evitare inalazioni e uso improprio. Alcuni eccipienti come etanolo, glicole propilenico e profumi possono causare irritazioni o reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni includono prurito, sensazione di bruciore e dolore cutaneo. Sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, angioedema e dermatite da contatto. In caso di irritazione o sensibilizzazione, sospendere il trattamento e consultare un medico.

Interazioni farmacologiche

L’econazolo è un inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, può influenzare la terapia con anticoagulanti orali come warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti è necessaria cautela e monitoraggio frequente dell’INR.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono studi adeguati sull’uso in gravidanza e allattamento. PEVARYL è generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza e deve essere usato con cautela nel secondo e terzo trimestre solo se necessario. Durante l’allattamento, l’uso deve essere valutato attentamente dal medico. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.

Conservazione

Crema, emulsione e spray: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polvere cutanea: nessuna condizione particolare richiesta.

Curiosità ed informazioni aggiuntive su Pevaryl 1% econazolo nitrato

L’econazolo nitrato è un antifungino imidazolico con attività sia antimicotica sia antibatterica contro batteri Gram-positivi. La sua azione si esplica inibendo la sintesi dell’ergosterolo nella membrana cellulare dei funghi, portandoli alla morte. Pevaryl si distingue per la disponibilità in più formulazioni, rendendo il trattamento flessibile e adattabile a varie condizioni cutanee. L’attenzione agli eccipienti, alcuni dei quali possono causare allergie, rende fondamentale seguire le indicazioni mediche. La polvere contiene talco, importante evitare inalazioni, specialmente in pazienti fragili. L’uso topico locale limita l’assorbimento sistemico, ma in caso di uso prolungato o esteso può necessitare di monitoraggio. In terapia con anticoagulanti è essenziale una valutazione attenta per evitare interazioni.

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Principi attivi 

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e profumo Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipiente con effetti noti: profumo Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

PEVARYL è indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane.Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di PEVARYL polvere cutanea.

Conservazione

Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL 1% crema contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico e profumo. Questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a 0,495 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% polvere cutanea contiene profumo Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. L’acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l’uso delle diverse formulazioni dermatologiche di PEVARYL sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10); Comune ( ≥ 1/100, <1/10); Non comune ( ≥ 1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).