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Fluimucil 10 compresse effervescenti 600 mg - Fluimucil Mucolitico

Produttore: ZAMBON ITALIA Srl
Codice articolo: 034936171
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Fluimucil 10 compresse effervescenti

Fluimucil è un mucolitico  in formato compresse effervescenti utilizzato per liberare le vie respiratorie da una eccessiva produzione di secrezioni.

Indicazioni terapeutiche

Fluimucil compresse effervescenti è un farmaco da banco che ha funzione di espettorante del muco che si accumula nelle vie respiratorie soprattutto quando, a causa della loro infiammazione, produce delle secrezioni molto dense e viscose.

Fluimucil compresse effervescenti: principi attivi

Ogni compressa di Fluimucil contiene N-acetilcisteina, un principio attivo che favorisce la fluidificazione e l’espettorazione dei muchi densi che si formano nell’apparato respiratorio.

Eccipienti del Fluimucil 10 compresse effervescenti

Gli eccipienti delle compresse effervescenti sono:

  • Acido citrico anidro;
  • Aroma limone;
  • Aspartame;
  • Sodio di bicarbonato.

Posologia del Fluimucil compresse effervescenti

Negli adulti la posologia prevede una compressa effervescente, da sciogliere in un bicchiere di acqua, si consiglia l’assunzione la sera. Eventualmente vi possono essere variazioni nel numero delle somministrazioni oppure si può frazionare il dosaggio in più volte l’importante è non superare la dose giornaliera di 600 mg.

Fluimucil 10 compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. Non somministrare il farmaco a bambini di età inferiore ai due anni e a donne in gravidanza o allattamento.

Avvertenze sull'utilizzo del Fluimucil 10

Per i pazienti che soffrono di asma bronchiale si raccomanda di tenere sotto controllo la somministrazione del farmaco e di sospenderla immediatamente in caso di broncospasmo. I mucolitici non devono essere dati ai bambini di età inferiore ai due anni in quanto, per le caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie, si potrebbe creare un’ostruzione bronchiale. In pazienti con ulcera peptica il farmaco potrebbe creare danni a livello gastrointestinale. Nella fase iniziale della somministrazione di Fluimucil compresse effervescenti si potrebbe verificare una maggiore fluidificazione dei muchi e, quindi il loro aumento, se il soggetto ha difficoltà nell’espettorare tali secrezioni allora sarà necessario ricorre e a un drenaggio posturale o all bronco aspirazione.

Effetti indesiderati del Fluimucil Mucolitico 600 mg

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Non comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare (<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità   Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide  
Patologie del sistema nervoso Cefalea      
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito      
Patologie cardiache Tachicardia      
Patologie vascolari     Emorragia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Broncospasmo, dispnea   Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia     Edema della faccia
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta      

 

Eccipienti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale: aspartame,aroma arancia (contenente glucosio e lattosio), sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, aromalimone (contenente glucosio), aspartame, sodio bicarbonato. FLUIMUCILMUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina (contenente propilene glicole), aroma fragola (contenente propilene glicole), sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili: acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramonto (E 110); saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulatoper soluzione orale senza zucchero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml: metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodiobenzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanolo),sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni - Effetti secondari

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli Eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 mldi sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volteal giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della Posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazionio il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entroil dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superioreai 2 anni; Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 1/2 misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l'età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo disomministrazione. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel casodi bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha unavalidità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenza

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento conN-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'usodel medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia diulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza diun odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poichè potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Informazioniimportanti su alcuni Eccipienti. Sodio benzoato: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 15 mg di sodio benzoato per la dose da 10 ml e 7,5 mg per la dose da 5 ml. Paraidrossibenzoati: gli sciroppi contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Sorbitolo: le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) contengono sorbitolo. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono essere somministrati questi medicinali. Aspartame: le compresse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero da100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puòessere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Glucosio: lecompresse effervescenti da 600 mg, il granulato per soluzione orale da600 mg ed il granulato per soluzione orale da 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto (E110): il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contienegiallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Saccarosio: il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5ml (150 ml) contiene 36,7 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalentia 1,83% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,4 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml)contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 gdi sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 98,31 mgdi sodio per la dose da 15 ml equivalenti a 4,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lattosio: il granulato per soluzione orale da 600 mg edil granulato per soluzione orale da 200 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Propilene glicole: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml e 200 ml) contiene 23,4 mg di propilene glicole per la dose da 10 ml e 11,7 mg per la dose da 5 ml. Lo sciroppoda 600 mg/15 ml contiene 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml)equivalente a 11,2 mg/ml. Etanolo: lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 mle 200 ml) contiene 3,85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml. La quantità in dose di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinalenon produrrà effetti rilevanti.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco: farmaci antitussivi ed agenti mucolitici,come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibiliin merito all'Interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferisconoa prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per viaorale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. è stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'Interazionesolo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sonodi natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportatereazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: moltocomuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a< 1/100), rare (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli Effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Disturbidel sistema immunitario. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): ipersensibilità; molto rare (<1/10.000): shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000;<1/100): cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni(>=1/1.000; <1/100): tinnito. Patologie cardiache. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Molto rare (<1/10.000): emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare (>=1/10.000; <1/1.000): broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comuni (>=1/1.000; <1/100):vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare (>=1/10.000; <1/1.000): dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): orticaria, rash, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): piressia; non note: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comuni (>=1/1.000; <1/100): pressionearteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospettopiù probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi alproprio medico e l'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Ilsignificato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

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