Herpmed Labiale 2 Compresse Mucoadesive per Herpes alla Bocca 50 mg

Descrizione del prodotto

Herpmed Labiale è un trattamento innovativo per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente. Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir, un principio attivo efficace contro il virus dell'herpes simplex, che aiuta a ridurre i sintomi come dolore, gonfiore e infiammazione. Le compresse mucoadesive sono facili da applicare e agiscono direttamente sulla zona colpita, rimanendo in posizione per tutta la durata del trattamento. Il prodotto è indicato per adulti con episodi frequenti di herpes labialis e deve essere utilizzato non appena compaiono i primi segni o sintomi prodromici.

Principi attivi e ingredienti

Ogni compressa di Herpmed Labiale contiene:

• 50 mg di aciclovir, il principio attivo principale, che agisce inibendo la replicazione del virus dell'herpes simplex.
• Cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ed eccipienti vari per la formazione della compressa e il miglioramento dell'adesione sulla mucosa.
• Tracce di lattosio derivato dal concentrato di proteine del latte (si consiglia di evitare l'uso in pazienti con allergia al latte).

Indicazioni terapeutiche

Herpmed Labiale è indicato per il trattamento del herpes labialis ricorrente negli adulti immunocompetenti, specialmente in pazienti che soffrono di episodi frequenti di herpes. È efficace nel trattamento dei sintomi iniziali come il dolore, la gonfiore e la difficoltà di deglutizione. Deve essere applicato non appena si avvertono i segni prodromici, come bruciore o prurito, per ottenere i migliori risultati.

Posologia e modalità di somministrazione

La dose raccomandata per Herpmed Labiale è una compressa mucoadesiva da applicare una sola volta nella regione della gengiva superiore, sopra il dente incisivo, immediatamente dopo la comparsa dei primi segni di herpes. La compressa deve essere mantenuta in posizione per circa 30 secondi per garantire l'adesione. Se la compressa si stacca entro le prime sei ore, deve essere riposizionata. Se la compressa viene ingerita accidentalmente, è necessario bere un bicchiere d'acqua e applicare una nuova compressa.

Controindicazioni ed effetti indesiderati

Herpmed Labiale è controindicato in caso di ipersensibilità ad aciclovir o a uno degli eccipienti del prodotto. È inoltre sconsigliato a chi ha allergia al latte o ai derivati del latte. Le reazioni avverse più comuni includono cefalea, capogiri, irritazione e dolore nel sito di applicazione. In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche come eritema o orticaria.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di applicare Herpmed Labiale solo ai primi segni dell'herpes labiale. Non è stato dimostrato che sia efficace su lesioni vescicolari già formate. Non utilizzare il prodotto in pazienti immunocompromessi a causa del rischio di resistenza all'aciclovir. Il prodotto non deve essere usato in caso di disturbi gravi della bocca, come secchezza delle mucose, senza una previa consulenza medica.

Conservazione

Conservare Herpmed Labiale a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare il prodotto in luoghi umidi e mantenere la confezione ben chiusa. Il medicinale deve essere utilizzato solo fino alla data di scadenza riportata sulla confezione.

Domande frequenti su Herpmed Labiale

Quanto tempo ci vuole per vedere i risultati?

Per ottenere i migliori risultati, Herpmed Labiale deve essere applicato tempestivamente, non appena si avvertono i segni prodromici come bruciore o prurito. I risultati variano da persona a persona, ma in generale il trattamento aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione entro poche ore.

Posso usare Herpmed Labiale più di una volta al giorno?

La dose raccomandata è una compressa mucoadesiva al giorno. Se la compressa si stacca o viene ingerita accidentalmente, è possibile applicare una nuova compressa, ma non superare mai il limite massimo di una compressa al giorno.

Herpmed Labiale è sicuro durante la gravidanza?

Herpmed Labiale può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo se strettamente necessario. Si consiglia di consultare il medico prima di utilizzarlo per la prima volta, soprattutto nei primi trimestri di gravidanza.

Posso usare Herpmed Labiale se ho una bocca secca?

Sì, in caso di secchezza orale, è consigliabile bere un bicchiere d'acqua prima di applicare la compressa per inumidire le mucose e favorire l'adesione della compressa.

Principi attivi Herpmed Labiale 2 Compresse Mucoadesive per Herpes alla Bocca 50 mg

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche

Labiriad è indicato per il trattamento dell’herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia al latte o ai derivati del latte.

Posologia

Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). Labiriad può essere assunto assieme al cibo e alle bevande. Popolazione pediatrica Labiriad è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così l’adesione della compressa. Una volta eseguita l’applicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: • Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. • Consumare gomme da masticare. • Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Avvertenze

Labiriad potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Non sono noti casi di uso di Labiriad in pazienti immunocompromessi. Labiriad non va utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non è possibile escludere un aumento del rischio di resistenza all’aciclovir. L’efficacia di Labiriad applicato su lesioni vescicolari già formate non è stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usato esclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Labiriad. L’aciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell’aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse (ADR) osservate più di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

* Comune anche nel gruppo trattato con placebo ** Comune nel gruppo trattato con placebo Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono rinofaringite, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L’uso di Labiriad non è stato interrotto a causa delle reazioni avverse.

Sovradosaggio

In seguito all’applicazione di Labiriad vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell’aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non c’è esperienza dell’effetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad può esser preso in considerazione durante l’allattamento.