Regaine 5% soluzione cutanea con minoxidil 60 ml

Regaine 5% soluzione cutanea è un medicinale a base di minoxidil 5% destinato al trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica ereditaria. La confezione contiene 60 ml di soluzione per applicazione topica sul cuoio capelluto. L’uso richiede costanza, corretta misurazione della dose e rispetto delle avvertenze del foglietto illustrativo.

Regaine 5% soluzione cutanea 60 ml per alopecia androgenetica

Regaine 5% soluzione cutanea 60 ml è un medicinale per uso topico contenente minoxidil 5%, indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica. La confezione contiene un flacone da 60 ml, mentre la concentrazione riportata nel foglietto corrisponde a 5 g di minoxidil ogni 100 ml di soluzione. Il prodotto viene applicato direttamente sulle aree interessate del cuoio capelluto, che deve essere sano, asciutto e privo di irritazioni. La perdita dei capelli ereditaria tende a manifestarsi con un diradamento progressivo e non con una caduta improvvisa o a chiazze. Prima di iniziare è quindi importante riconoscere correttamente la caduta dei capelli e confrontarsi con medico o farmacista quando la causa non è nota. Per approfondire le differenze tra le varie forme di diradamento è possibile consultare la guida Openfarma dedicata all’alopecia e perdita dei capelli, utile per orientarsi tra sintomi, fattori ereditari e situazioni che richiedono una valutazione dermatologica.

• Medicinale per applicazione esclusiva sul cuoio capelluto.
• Flacone da 60 ml con soluzione al 5% di minoxidil.
• Indicato soltanto nelle forme compatibili con alopecia androgenetica.

Minoxidil 5% per capelli: caratteristiche della soluzione cutanea

La formula di Regaine soluzione cutanea utilizza il minoxidil per capelli come principio attivo e contiene glicole propilenico, alcol etilico e acqua depurata. La soluzione permette di distribuire la dose sulle aree diradate tramite contagocce graduato, applicatore spray o estensore, scegliendo lo strumento più adatto alla superficie da trattare. Il prodotto non deve essere applicato su altre zone del corpo e non va mescolato con corticosteroidi, tretinoina, antralina o altri medicinali topici destinati allo stesso cuoio capelluto. La presenza di alcol etilico può causare bruciore su occhi, mucose o pelle escoriata, mentre il glicole propilenico può favorire irritazione cutanea nelle persone sensibili. Un cuoio capelluto arrossato, infetto, dolorante o infiammato deve essere valutato prima del trattamento. La guida Openfarma su minoxidil e alopecia androgenetica aiuta a comprendere perché diagnosi, costanza e corretto uso risultano centrali per una terapia topica responsabile, costante e coerente con l’indicazione autorizzata del medicinale.

• Applicare soltanto su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
• Evitare occhi, mucose, cute lesa e inalazione dello spray.
• Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione.

Regaine 5% risultati: dopo quanto ricrescono i capelli

I risultati di Regaine 5% non sono immediati e variano da persona a persona. Il foglietto illustrativo indica che possono essere necessari circa tre o quattro mesi di applicazioni regolari, due volte al giorno, prima di osservare crescita. Nelle prime settimane può verificarsi un aumento temporaneo della caduta, collegato al passaggio dei capelli dalla fase di riposo alla fase di crescita; in genere compare tra la seconda e la sesta settimana e tende a ridursi. Se la caduta continua, è necessario interrompere l’uso e consultare il medico. Quando compare una ricrescita dei capelli, il trattamento deve proseguire per mantenerla: dopo la sospensione, il ritorno verso la condizione precedente può avvenire entro tre o quattro mesi. Usare più soluzione o aumentare la frequenza non migliora l’efficacia e può aumentare gli effetti indesiderati. Per ulteriori informazioni è disponibile l’articolo Openfarma su come agisce il minoxidil e sulla corretta gestione del trattamento anticaduta.

• La risposta individuale può essere diversa per tempi e intensità.
• Se entro quattro mesi non si osserva alcun risultato, rivolgersi al medico.
• La continuità serve a mantenere gli effetti ottenuti.

Caduta dei capelli improvvisa o a chiazze: quando non usare Regaine

Regaine 5% con minoxidil non è indicato per ogni forma di perdita dei capelli. Non deve essere scelto quando la caduta è improvvisa, irregolare, a chiazze, successiva al parto oppure priva di una causa conosciuta. L’efficacia non è stata determinata nell’alopecia cicatriziale, nelle forme congenite, tossiche, da medicinali e nell’area celsi. Il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità al minoxidil o agli eccipienti e non deve essere utilizzato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. La soluzione al 5% non è raccomandata nelle donne e il medicinale non deve essere impiegato durante gravidanza e allattamento. L’uso non è raccomandato sotto i 18 anni né oltre i 55 anni per mancanza di dati adeguati. Una visita dermatologica è importante con prurito intenso, dolore, cicatrici o perdita delle sopracciglia. La guida Openfarma sulla caduta dei capelli e relative cause offre un quadro utile per distinguere le esigenze più comuni.

• Non utilizzare se il cuoio capelluto non è sano e integro.
• Non iniziare il trattamento quando la causa della caduta è sconosciuta.
• Non applicare durante gravidanza o allattamento.

Perché acquistare Regaine 5% soluzione cutanea 60 ml

Scegliere Regaine 5% 60 ml può essere appropriato quando un professionista ha riconosciuto una forma compatibile con alopecia androgenetica maschile e ha escluso cause differenti della perdita. La soluzione consente di misurare la dose da 1 ml e di distribuirla con applicatori pensati per aree piccole, estese o coperte dai capelli. Il marchio propone una formulazione medicinale con minoxidil topico, principio attivo noto nel trattamento sintomatico del diradamento ereditario. L’acquisto deve comunque essere accompagnato dalla lettura integrale del foglietto illustrativo e dalla consapevolezza che il risultato non è garantito, non compare in pochi giorni e richiede continuità. La confezione da 60 ml di soluzione cutanea va conservata correttamente e utilizzata senza superare le dosi previste. Openfarma permette inoltre di consultare contenuti dedicati alla cura dei capelli diradati, utili per integrare il trattamento con detersione delicata, abitudini coerenti e confronto diretto e periodico con il farmacista, evitando associazioni topiche non autorizzate.

• Tre applicatori per adattare la distribuzione alla zona interessata.
• Dose misurabile tramite contagocce graduato.
• Medicinale da utilizzare solo per l’indicazione autorizzata.

A cosa serve Regaine 5% con minoxidil

Regaine 5% a cosa serve è una delle domande più frequenti sulla soluzione. Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne, ma la formulazione in soluzione al 5% non è raccomandata nelle donne per il maggiore rischio di effetti dermatologici e per l’assenza di un significativo vantaggio rispetto alla soluzione al 2% applicata secondo indicazione. L’obiettivo del minoxidil sul cuoio capelluto è sostenere la fase di crescita nei follicoli ancora vitali e contrastare il progressivo diradamento ereditario. Non serve invece per curare cadute legate a parto, infezioni, farmaci, sostanze tossiche, alopecia areata o forme cicatriziali. Il prodotto non corregge carenze nutrizionali, problemi tiroidei o altre cause sistemiche. Per questo la diagnosi viene prima dell’acquisto e la ricrescita dei capelli deve essere valutata nel tempo. Chi desidera approfondire può leggere la guida Openfarma su alopecia, vitamine e trattamenti, che distingue supporti cosmetici, integratori e medicinali.

• Trattamento sintomatico del diradamento androgenetico.
• Non indicato per alopecia improvvisa, a chiazze o cicatriziale.
• Non utilizzare come prodotto cosmetico generico per rinforzare i capelli.

Come e quando usare Regaine 5% soluzione cutanea

La posologia di Regaine 5% prevede l’applicazione di 1 ml di soluzione due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate. La dose giornaliera massima non deve superare 2 ml, indipendentemente dall’estensione della zona. Cute e capelli devono essere completamente asciutti. Con il contagocce si preleva 1 ml e si distribuiscono le gocce con la punta delle dita; con lo spray si effettuano complessivamente sei erogazioni per raggiungere la stessa dose. L’estensore facilita l’applicazione sotto i capelli. Dopo l’uso è necessario lavare accuratamente le mani, evitare di inalare i vapori e non applicare il medicinale su altre parti del corpo. Non lavare i capelli dopo l’applicazione e lasciare penetrare la soluzione prima di usare prodotti per l’acconciatura. Tinte e permanenti richiedono che Regaine soluzione cutanea sia stato completamente lavato via. Utilizzare uno shampoo delicato e non mescolare altre preparazioni topiche sullo stesso cuoio capelluto senza consiglio medico.

• 1 ml al mattino e 1 ml alla sera.
• Non superare 2 ml totali nelle 24 ore.
• Usare esclusivamente su cuoio capelluto asciutto, sano e integro.
• Lavare le mani e pulire l’applicatore dopo l’impiego.

Ingredienti e composizione di Regaine 5% soluzione cutanea

Ogni 100 ml di Regaine 5% soluzione cutanea contengono 5 g di minoxidil. La confezione descritta contiene 60 ml di prodotto. Gli eccipienti sono glicole propilenico, alcol etilico e acqua depurata. L’alcol etilico può causare bruciore e irritazione in caso di contatto con occhi, mucose o pelle escoriata; il glicole propilenico può provocare irritazione cutanea. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. La composizione della schiuma cutanea, riportata nello stesso foglietto illustrativo, è differente e non deve essere confusa con quella della soluzione: contiene etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene, acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60 e propellenti. Questa scheda riguarda il formato soluzione cutanea 5% da 60 ml.

Avvertenze, controindicazioni ed effetti indesiderati

Domande frequenti su Regaine 5% soluzione cutanea

Quanto tempo impiega Regaine 5% a fare effetto?

Possono essere necessari tre o quattro mesi di applicazioni regolari prima di osservare segni di crescita. Tempi e intensità della risposta variano. Se entro quattro mesi non compare alcun beneficio, è necessario consultare il medico.

Cosa succede se si smette di usare Regaine?

Quando il trattamento viene interrotto, la crescita sostenuta dal minoxidil può non mantenersi. Il foglietto indica che il ritorno verso la condizione precedente può verificarsi entro tre o quattro mesi dalla sospensione.

Regaine 5% può aumentare inizialmente la caduta?

Può verificarsi una caduta temporaneamente più evidente tra la seconda e la sesta settimana, collegata al cambiamento del ciclo del capello. Se il fenomeno persiste, bisogna interrompere l’uso e chiedere consiglio al medico.

Regaine va applicato sui capelli bagnati o asciutti?

Deve essere applicato soltanto su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. La dose va distribuita sulla cute, non semplicemente sulle lunghezze dei capelli.

Si possono lavare i capelli dopo l’applicazione?

Il foglietto indica di non lavare i capelli dopo aver applicato il medicinale. Prima di prodotti per l’acconciatura è necessario lasciare penetrare la soluzione nel cuoio capelluto.

Regaine 5% può essere usato dalle donne?

La soluzione cutanea al 5% non è raccomandata nelle donne, poiché gli studi non hanno mostrato un vantaggio significativo rispetto alla soluzione al 2% e hanno rilevato più effetti dermatologici. La scelta va discussa con il medico.

Si può applicare Regaine insieme ad altre lozioni?

Non deve essere usato insieme ad altri medicinali topici sul cuoio capelluto, come corticosteroidi, tretinoina o antralina. Qualsiasi associazione con lozioni o trattamenti locali deve essere valutata dal medico o dal farmacista.

Curiosità ed informazioni aggiuntive su Regaine 5% soluzione cutanea con minoxidil 60 ml

Il minoxidil topico è oggi associato soprattutto alla gestione dell’alopecia androgenetica, ma la sua storia nasce in un ambito differente: il principio attivo venne inizialmente studiato per la sua azione vasodilatatrice. L’aumento della crescita di peli osservato durante l’impiego sistemico contribuì allo sviluppo delle formulazioni da applicare sul cuoio capelluto. Regaine richiede una routine anticaduta costante, perché il follicolo attraversa cicli lunghi e una variazione visibile non può avvenire in pochi giorni. La concentrazione al 5% significa che la soluzione contiene cinque grammi di principio attivo ogni cento millilitri; non significa che il flacone contenga cento millilitri, poiché questa confezione è da 60 ml di soluzione. Il passaggio iniziale di alcuni capelli dalla fase di riposo alla fase di crescita può rendere temporaneamente più evidente la caduta. Anche la comparsa di peli indesiderati sul viso può dipendere dal trasferimento accidentale del prodotto con mani, cuscino o gocciolamento. Per questo è importante applicare la dose sulla cute asciutta, lavare bene le mani, evitare eccessi e lasciare asciugare correttamente la zona prima del contatto con altre superfici.

Approfondimenti Openfarma su minoxidil, alopecia e caduta dei capelli

Questa call to action finale non si riferisce in modo specifico a Regaine 5%: per continuare a confrontare, fare shopping e risparmiare su altri prodotti simili dedicati alla cura della chioma, è possibile visitare la sezione prodotti per capelli su Openfarma oppure tornare alla farmacia online Openfarma.

Avvertenza finale: le informazioni hanno finalità divulgativa e non sostituiscono il parere di medico o farmacista. Regaine è un medicinale: leggere attentamente il foglietto illustrativo e utilizzare il prodotto soltanto nelle indicazioni autorizzate.

Principi attivi

REGAINE 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico REGAINE 5% schiuma cutanea 1 g contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: etanolo anidro, butilidrossitoluene, alcool cetilico, alcool stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. REGAINE 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/butano/isobutano.

Indicazioni terapeutiche

REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne. Non è stata determinata l’efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

Posologia

Posologia REGAINE soluzione cutanea Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. REGAINE schiuma cutanea Applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 g. Usare più prodotto o più spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di REGAINE due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi. Popolazioni speciali L’uso di REGAINE non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Popolazione pediatrica L’uso di REGAINE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Usare REGAINE solo seguendo le istruzioni. Applicare REGAINE solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato REGAINE. Non applicare REGAINE in altre aree del corpo. Dopo aver applicato REGAINE lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con REGAINE, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: –utilizzare uno shampoo delicato. –è necessario lasciare penetrare REGAINE nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. –non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto di REGAINE. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che REGAINE sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.REGAINE soluzione cutanea Togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l’applicatore prescelto. A) Contagocce graduato Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su piccole aree calve dello scalpo. § Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di REGAINE sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva; § ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; § al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula di protezione. B) Applicatore spray Questo tipo d’applicatore è adatto per distribuire REGAINE su ampie aree calve dello scalpo. § Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; § togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’intera area calva; § ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione; § evitare di inalare i vapori; § al termine dell’uso, rimettere la capsula di protezione. C) Estensore per l’applicatore spray § L’estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli; § inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello; § orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull’area da trattare; § ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione; § evitare di inalare i vapori; § al termine dell’uso, rimettere la capsula sull’ugello. REGAINE schiuma cutanea Tenere la bomboletta a testa in giù e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). Stendere il prodotto con le dita su tutta l’area calva. Dopo l’applicazione, lavare le mani accuratamente.

Conservazione

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.REGAINE 5% schiuma cutanea Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato. Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50°C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l’uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti. Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare. Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte

Avvertenze

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota. Con l’utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray. Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto REGAINE 5% soluzione non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono: § alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto; § glicole propilenico: può causare irritazione cutanea. REGAINE 5% schiuma cutanea contiene: § butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; § alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto); § etanolo anidro: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil. L’ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta–bloccante. L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Gravidanza e allattamento

REGAINE non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.