Zovirax labiale 5% Crema herpes a base di aciclovir Tubo Da 2 G

Descrizione del prodotto

Zovirax Labiale 5% è una crema topica ad alta concentrazione di aciclovir (50 mg per grammo), indicata per il trattamento di infezioni da virus herpes simplex sulle labbra (herpes labialis ricorrente). Questa crema aiuta a ridurre la durata e la gravità delle lesioni da herpes labiale e deve essere applicata direttamente sulla zona colpita dal virus per favorire la guarigione. È particolarmente efficace se utilizzato precocemente, nelle fasi iniziali dei sintomi.

Ingredienti principali

Principio attivo: Aciclovir 50 mg per grammo di crema.

Eccipienti: Glicole propilenico, alcool cetostearilico, polossamero 407, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, Arlacel 165, dimeticone 20, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Zovirax Labiale 5% è indicato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni. La crema agisce alleviando i sintomi di bruciore, prurito e dolore, accelerando la guarigione delle lesioni.

Posologia

Per gli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, applicare Zovirax Labiale 5% crema 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore (omettendo l’applicazione notturna). La crema deve essere applicata preferibilmente durante le fasi precoci dell'infezione, come nei prodromi o nell'eritema. Se le lesioni non guariscono entro 10 giorni, consultare un medico.

Controindicazioni ed effetti indesiderati

Controindicazioni: Non utilizzare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non utilizzare nei bambini sotto i 12 anni.

Effetti indesiderati: Gli effetti indesiderati possono includere bruciore o dolore temporanei, secchezza, desquamazione, prurito, eritema, dermatite da contatto, orticaria, e reazioni di ipersensibilità (molto raramente angioedema).

Avvertenze

Questo prodotto è solo per uso topico. Non applicare su membrane mucose come occhi, bocca o genitali. Evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Non usare su lesioni genitali o altre aree non indicate. Se si verifica sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso e consultare il medico. Non è consigliato l'uso su pazienti immunocompromessi senza il parere del medico. Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione della crema per evitare la trasmissione del virus.

Conservazione

Conservare Zovirax Labiale 5% crema a temperatura inferiore a 25°C, lontano da fonti di calore e umidità. Non refrigerare. Utilizzare entro la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.

Gravidanza e allattamento

La crema Zovirax Labiale 5% deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico. L'esposizione sistemica ad aciclovir tramite l'applicazione topica è molto bassa, ma è sempre consigliabile consultare un medico per una valutazione del rischio/beneficio.

Formato e confezione

Zovirax Labiale 5% è disponibile in un tubo da 2 g.

Principi attivi Zovirax labiale 5% Crema herpes a base di aciclovir Tubo Da 2 G

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico, alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Uso topico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna. ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Avvertenze

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non è raccomandato l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema • moderata secchezza o desquamazione della pelle • prurito. Raro: • eritema • dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: • ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico. Anche qualora l’intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo. Gravidanza Si dovrebbe considerare l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Allattamento Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell’allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.